번역대상 분야 Translation Field

"제약/의약산업 분야에서 번역은 관련 기업의 글로벌화 및 현지화를 위한 기초작업"

대표적인 규제산업의 하나인 제약 및 의약품산업은 신약개발에 소요되는 막대한 비용과 높은 실패율에도 불구하고, 성공 시에 고부가가치를 창출하는 산업이며, 의약품에 대한 높은 수요로 지속적인 성장이 예상되는 전세계적으로 유망한 산업입니다.

의약품은 일반 상품들과 달리 사람의 생명과 직결되기 때문에 과학적 근거에 의한 평가 및 규제와 관련된 법률적 충족요건에 대한 확인을 거쳐 규제기관의 허가를 득한 후에 환자에게 공급할 수 있다는 특징이 있습니다. 또한, 의약품은 국민 건강 및 보건 향상을 위해 필수적인 것으로, 의약품을 생산하는 제약기업들은 우수한 의약품을 지속적으로 공급해야 할 책임이 있습니다. 그래서, 의약선진국들에 비해 신약개발 역량이 부족했던 국내 제약기업들은 이미 오래 전부터 해외 제약사들과 전략적 제휴(licensing-in, co-marketing, co-promotion 등)를 통해 해외의 유망한 의약품을 국내 시장에 도입해 왔습니다. 그러나, 국내 제약산업 환경은 제네릭 위주의 과다경쟁, 내수 중심의 경영, 규제강화, 약가인하, 시장개방 및 가격경쟁력을 기반으로 한 파머징 마켓(pharmerging market)의 급부상 등 대내외적 요인으로 인해 내수시장이 불안한 실정입니다. 이러한 이유로 내수시장의 한계를 극복하기 위해 국내 제약사들에게 신약 개발을 통한 글로벌 진출은 생존전략으로서 더 이상 미룰 수 없는 과제가 되었습니다.

해외의 우수 의약품의 국내 도입과 국내에서 개발된 의약품의 해외 수출을 위해서는 허가절차 준비과정에서 원개발사로부터 제공받은 해당 의약품에 대한 허가 신청 시 제출자료 및 서류의 번역이 반드시 필요합니다. 이런 의미에서 제약업계에서 번역은 제약기업들의 비즈니스 제휴와 글로벌 진출에 기초가 되는 작업이라 할 수 있습니다. 물론, 번역작업 자체가 의약품의 시판 허가 및 시장 진입을 지연시키는 등 의약품 개발에 직접적인 영향을 미치는 결정적 요인은 아닙니다. 단, 정확하고 올바른 번역은 관련 업무 담당자의 업무효율성을 재고하여 전체 프로젝트의 성공에 긍정적으로 기여할 수 있습니다. 반면, 부적절한 번역은 전체 프로젝트의 일정 및 비용에 충분히 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 이런 점을 간과해서는 안 될 것입니다. 예를 들어, 잘못된 번역 및 번역 누락 등의 결과로 raw data와의 중요한 연관성을 파악하는 데 어려움을 초래하거나, 자료의 신뢰성에 영향을 미칠 수도 있고, 이로 인해 규제기관으로부터 자료보완 요청 및 허가신청 거절 등의 결과를 가져와 의약품 개발의 비용 증가 또는 일정 지연에 간접적으로 영향을 미칠 수도 있습니다.

따라서, 의약품 개발의 전주기에 걸쳐 생성된 자료 및 문서에 대한 번역은 단순히 언어에 능통한 번역가에게 의존하기 보다는 해당 분야에서의 실무경험과 최신의 과학적 지식 및 규제정보에 대한 이해도가 높은 전문 번역사에게 의뢰하는 것이 바람직합니다.

이러한 측면에서 제약전문번역은 번역서비스 분야에 있어서도 매우 특별한 틈새시장(niche market)이라 할 수 있을 것입니다.

번역대상 언어 Translation Language

제약업계에서 번역 수요가 높은 영어와 일본어만 취급합니다.

의약품 개발과정에서는 다양한 과학적 자료와 근거문서들이 생성되고, 이러한 문서화된 자료의 번역은 제약기업들의 글로벌 진출을 위해 기본적인 작업이라 할 수 있습니다.

국내 제약사들이 미국과 유럽 등의 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 시판 전에 미국 식품의약품청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)나 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 허가를 득해야 하고, 이때 영문으로 작성한 CTD 형식의 자료를 제출하기 때문에 국문 자료의 영문화 작업이 필요합니다. 또한, 미국, 유럽 등 해외에서 허가된 의약품을 국내 시장으로 도입하는 경우에도 원개발사의 허가자료를 기반으로 국내 허가신청 자료를 작성하기 때문에 영문자료의 국문화가 선행되어야 합니다.

한편, 한국제약바이오협회(KPBMA)에서 발간한 “2019 제약산업 DATA BOOK”에 따르면, 세계 의약품 시장에서 미국(40.2%), 중국(11%)에 이어 일본(7.2%)이 세 번째로 시장규모가 큰 국가이며, 동 자료의 2018년 기준 국가별 수출∙입 현황에 따르면 일본이 국내 의약품의 수출 3위 국가이자, 의약품 수입 5위 국가입니다. 이렇듯 일본은 세계 의약품 시장에서 의약선진국으로서 글로벌 입지를 구축하고 있으며, 국내 제약산업에 있어서도 주요 수출국가로서 중요한 국가입니다. 따라서, 일본에서 개발된 의약품의 국내 도입과 국내에서 개발된 의약품(원료 포함)의 대일수출을 위해 원개발사의 허가자료 및 문서에 대한 번역이 필요합니다.

결론적으로 제약업계에서 영어와 일본어 번역의 수요는 다른 언어에 비해 상대적으로 높다고 할 수 있습니다. 바론파마트랜스는 영어와 일본어(한영/영한, 한일/일한, 일영/영일)에 한해서 번역서비스를 제공하고 있습니다.